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이재용 회장, 글로벌 제약사들과 연쇄 회동… ‘제2 반도체 신화’ 구현에 박차: 미국서 J&J·BMS·플래그십·바이오젠·오가논 경영진과 미팅; 이재용 삼성전자 회장은 세계 최대 바이오클러스터인 미국 동부에서, 글로벌 빅파마(Big Pharma) 및 바이오 벤처 인큐베이션 회사 등 바이오 시장을 선도하고 있...

식약처, 설 선물용 제품 온라인 불법광고 집중 점검: 설 명절을 앞두고 정부가 온라인에서 유통되는 건강기능식품과 화장품 등에 대한 단속에 나선다.식품의약품안전처는 설을 앞두고 건강기능식품과 화장품 등 선물...

<‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 85번 과제> 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 신청자료 간소화: - ｢체외진단의료기기법 시행규칙｣(총리령) 개정·공포 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 등을 주요 내용으로 하는 ｢...

의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소!: - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정·공포 -; [식약저널=오인숙 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 ...

<식약처-복지부> 정부, 해열진통제 등 감기약의 안정적 공급에 최선: - 긴급생산·수입명령, 약가 인상 등 추진… 원료 수입 상황 특이동향 없음 -; [식약저널=신명석 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 코로나19와 독감이 동시에 유행해 해열진통제의 수요가 늘어나는 상...

식약처, 현장 중심의 ‘의료기기 허가 정책 토론회’ 개최: - 업계 실무자가 제안하는 현장 애로사항 청취 및 개선방안 논의 -; [식약저널=문경남 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 산업계가 현장에서 겪는 애로사항을 적극적으로 수렴해 정책적 해소 방안을 모색하기 ...

마약류도매업자 허가 업무… 내년 6월부터 가까운 시·군·구청에서: - ｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣(총리령) 개정안 입법예고 -; [식약저널=정길섭 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류도매업자 허가’와 ‘마약류관리자 지정’ 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 ...

식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 행정처분: - ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨 각 1품목 허가취소 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ｢약사법｣을...

식약처, ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상’ 1호 지정: - 재발성·불응성 여포성 림프종 치료제, GIFT 전용 안내 페이지에 공개 -; [식약저널=문형봉 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지...

식약처, ‘페나리딘(Phenaridine)’ 임시마약류 지정예고: - 오·남용이 우려되는 신종·불법 물질 관리 강화 -; [식약저널=신명석 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘펜타닐(Fentanyl)’과 유사한 구조와 효과성을 지닌 ‘페나리...

<신규 1종, 재지정 5종>‘리서직산 디메틸아제티다이드’ 등 6종 임시마약류 지정예고: - 마약류 대용으로 오·남용되는 신종·불법 물질 관리 강화 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘리서직산 디메틸아제티다이드(LSZ)’ 등 6종을...

식약처, 피부암 환자의 새로운 치료 기회 확대: - PD-1 표적 피부편평세포암 치료제 ‘리브타요주(세미플리맙)’ 허가 -; [식약저널=이준영 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜사노피-아벤티스코리아사(社)의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 ‘리브타요주(세미플리맙)...

식약처, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 주요 정책과: - 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 예시모델 개발 결과 등 공유-; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD*, Quality...

<삼성바이오로직스><코로나19 초기 바이러스, 오미크론주 BA.1> 국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 157만 회분 국가출하승인: - 신속하고 철저히 검증해 품질이 확보된 백신을 안정적으로 공급 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜...

<삼성바이오로직스> <코로나19 초기 바이러스, 오미크론주 BA.1> 식약처, 국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신(스파이크박스2주) 허가: - 국내 공급 안정성 강화, 글로벌 백신 허브 도약 발판 기대 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소...

<‘코미나티2주’ (코로나19 초기 바이러스, 오미크론주 BA.1 2가 백신)> 식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 화이자 2가 백신 수입허가: - 기존 백신 대비 안전성은 유사하고 변이에 대한 효과성은 우월 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴...

<새로운 효능군, 유효성분의 새로운 조성> 안전성·유효성 심사 대상 의약품 허가도 공식소통채널 활용!: - ｢의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인｣(안내서) 개정 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널*’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상...

마약류 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준 제시: - ADHD치료제는 6세 이상, 진해제는 성인 환자 등 적정 처방 원칙 마련 -; [식약저널=문형봉 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ‘ADHD치료제(1종)’와 ‘진해제(3종)’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기...

신약 등 의약품 동등성 대조약 신속 선정·공고 절차 운영: - 품목허가와 연계한 대조약 선정·공고 절차 마련… 제네릭 개발 활성화 기대 -; [식약저널=안기현 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(이하 ‘신약 등’)의 경우 허가심사와 동시...

<허가·급여 여부·신의료기술평가> 의료기기 통합심사 편리해진다: - 심사 보완자료 제출 창구를 의료기기 전자민원창구로 제출 일원화 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사* 시 보완자료 제출 창구를 ‘의료기기 전...

인슐린 유통 시 자동온도기록 의무, 계도기간 연장: - 인슐린 안정 공급을 위한 효율화 방안 운영 -; [식약저널=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1...

[정책] 추석 명절 수요증가 의약품 등 표시.광고 집중점검: [식약저널=문형봉 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이...09-09 17:33

[정책] 7월 의약품 안전성 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화: 안전성 정보처리 단계 및 개선현황[식약저널=문형봉 기자] 적용 대상 업무는 의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품등 재평가...07-03 22:42

[정책] 프로바이오틱스의 안전성 평가 가이드 마련: [식약저널=박영식 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품인 프로바이오틱스*의 안전성을 확보하고, 기능성 원료 개발자와 ...07-02 23:54

[정책] 온라인으로 의약품 구매? 안 돼요: [식약저널=박영식 기자]식품의약품안전처는 봄철 꽃가루, 미세먼지 때문에 알레르기·비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용, 온라인으로 의약품을 ...05-18 23:42

[정책] 쎌바이오텍, ‘나에게 꼭 맞는 맞춤형 유산균 듀오락’ 신규 광고 캠페인 공개: [식약저널=이준영 기자]마이크로바이옴 전문 기업 ‘쎌바이오텍’이 배우 강하늘과 함께 신규 광고 캠페인 ‘나에게 꼭 맞는 맞춤형 유산균, 듀오락’을 공개했...05-12 22:44

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