[½Ä¾àÀú³Î=¹ÚÀçÈ« ±âÀÚ]½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î Ç¥ÁØÈ Ãß¼¼ÀÎ ¡®ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú(QbD)¡¯ Á¦µµ¸¦ ÀǾàÇ° Çã°¡½É»ç Æò°¡ Á¦µµ¿¡ µµÀÔÇÏ´Â µî ÀǾàÇ° »ê¾÷ °æÀï·Â °È¸¦ À§ÇÑ ±ÔÁ¦°³¼± »çÇ×À» ¹Ý¿µÇÑ 「ÀǾàÇ°ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¡¤½Å°í¡¤½É»ç ±ÔÁ¤」À» 4¿ù 30ÀÏÀÚ·Î °³Á¤¡¤½ÃÇàÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø °³Á¤ÀÇ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ãÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú(QbD) Àû¿ë Ç°¸ñÀÇ º¯°æÇã°¡ °£¼ÒÈ ¡ãÀӻ󡤺ñÀÓ»ó½ÃÇè ÀÚ·á Ç¥ÁØÇü½Ä(CDISC) Á¦Ãâ ±Ù°Å ¸¶·Ã ¡ã½Å¾à Ç°¸ñÇã°¡ »ó´ã ½ÅûÁ¦µµ µµÀÔ ¡ã¼öÀÔ ½Å¾à Á¦ÃâÀÚ·á °£¼ÒÈ µîÀÌ´Ù.
¿ì¼± ¿ì¼ö ÀǾàÇ° °³¹ß ¹× Ç°Áú°ü¸®¸¦ À§ÇØ ¼¼°èÀûÀ¸·Î È®»êµÇ°í ÀÖ´Â ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú(QbD) Á¦µµ¸¦ º»°Ý µµÀÔÇÑ´Ù.
ÇØ´çµÇ´Â Ç°¸ñÀº Á¦Á¶¹æ¹ý µî Ç°¸ñÇã°¡»çÇ׿¡ QbD ³»¿ëÀ» ¹Ý¿µ¡¤±âÀçÇÏ°í ÀÎÁ¤ ¹üÀ§ ³»¿¡¼´Â À¯¿¬ÇÑ º¯°æ°ü¸®¸¦ Çã¿ëÇÏ¸ç ¿ÏÁ¦Ç° ÃâÇÏ ½Ã ÀϺΠ½ÃÇèÇ׸ñ »ý·« ±Ù°Å¸¦ Á¦°øÇÑ´Ù.
ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú(QbD) Àû¿ë Ç°¸ñÀº ±âÁ¸ÀÇ ÃÖÁ¾ Á¦Ç° ½ÃÇèÀ» ÅëÇÑ Ç°Áú°ü¸® ¹æ½ÄÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, À§ÇèÆò°¡¿¡ ±â¹ÝÇØ °úÇÐÀû¡¤Åë°èÀûÀ¸·Î ¼³Á¤µÈ °øÁ¤º° Ç°Áú°ü¸® ¹æ½ÄÀ» ÅëÇØ ½Ç½Ã°£ ÃâÇϽÃÇè ¹× ÃâÇÏ°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù.
¶ÇÇÑ Çã°¡½É»ç ½Ã ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ºñÀÓ»ó½ÃÇè ±âÃÊÀÚ·á Á¦ÃâÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î Åë¿ëµÇ´Â ±¹Á¦Ç¥Áؾç½ÄÀÎ CDISC¿¡ µû¶ó Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² ½Ä¾àó´Â ½Å¾à Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû ÈÄ ¹Î¿øÀÎÀÌ Çã°¡¡¤½É»ç ´ã´ç ºÎ¼¿¡ ¼³¸íȸÀÇ µîÀ» ¿äûÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¡®»ó´ã ½ÅûÁ¦µµ¡¯¸¦ ½Å¼³ÇÏ¿© ¹Î¿ø ó¸®ÀÇ Åõ¸í¼º ¹× ¿¹Ãø¼ºÀ» ³ôÀÏ ¹æħÀÌ´Ù.
GMP ´ë»ó ¼öÀÔ ½Å¾à Çã°¡ ½Åû ½Ã Á¦ÃâÇØ¾ß Çß´ø ¼öÃâ±¹ Á¤ºÎ ¹ßÇà ¡®Á¦Á¶ ¹× ÆǸÅÁõ¸í¼¡¯´Â Á¦ÃâÀ» ¸éÁ¦ÇÏ¿© ÃÖÃÊ ½Å¾à µî¿¡ ´ëÇØ ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÇ Çã°¡¿Í ÇØ´ç ±¹°¡ ³»¿¡¼ÀÇ ÆǸŠ¿©ºÎ¿Í º°µµ·Î Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù.
½Ä¾àó´Â "À̹ø °³Á¤À» ÅëÇØ Á¦¾à¾÷°èÀÇ ±¹Á¦°æÀï·Â °È¸¦ À¯µµÇÏ°í Äڷγª19 µî °øÁߺ¸°Ç °ü·Ã ½Å¾àÀÇ ½Å¼Ó Çã°¡ ¹× °ø±ÞÀ» Áö¿øÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó¸ç "¾ÕÀ¸·Îµµ ¾ÈÀü¼º, È¿°ú¼º ¹× Ç°ÁúÀÌ È®º¸µÈ ÀǾàÇ°À» ½Å¼ÓÇÏ°Ô °ø±ÞÇϱâ À§ÇØ ÀǾàÇ° Çã°¡ ÆíÀǼºÀ» ³ôÀÌ´Â µî ±¹¹ÎµéÀÌ ¾È½ÉÇÏ°í ÀǾàÇ°À» »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï °ü·Ã Á¦µµ¸¦ Á¤ºñÇÏ°Ú´Ù"°í ÀüÇß´Ù.