식약처, 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 사례 공개

식약처, 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 사례 공개: - 코로나19 관련 제품, 융·복합 제품 등 문의 증가로 정보 제공 -; 2022.04.15 15:26 입력

<div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><div style="text-align: center;" align="center"><img alt="식약처, 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 사례 공개" src="http://www.xn--p50bo15av1brtd.com/wysiwyg/PEG/se2_16500038012744.png" title="식의약정보.png"></div><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;"></span><span lang="EN-US" style="font-family: 돋움; letter-spacing: 0pt; font-size: 11pt;">[</span><span style="font-family: 돋움; font-size: 11pt;">식약저널</span><span lang="EN-US" style="font-family: 돋움; letter-spacing: 0pt; font-size: 11pt;">=</span><span style="font-family: 돋움; font-size: 11pt;">이창희 기자</span><span lang="EN-US" style="font-family: 돋움; letter-spacing: 0pt; font-size: 11pt;">] </span><span style="font-size: 11pt;">식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품 등에 대한 의료기기 해당 여부 문의가 증가함에 따라 자주 묻는 질의 사항과 답변을 주기적(월 1회)으로 분류·정리해 ‘의료기기 정보포털*’에 공개한다.</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">    * 의료기기 정보포털(udiportal.mfds.go.kr) → 의료기기 정책 → 의료기기 해당 여부 공개</span></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">주요 공개 내용은 ▲의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 사례와 답변 ▲의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준이다.</span></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">아울러 공개되는 제품의 안전한 사용을 위해 상세 안내가 필요한 경우 리플릿 등을 추가로 제작·배포할 계획이다.</span></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">식약처는 "이번 사례 정보공개가 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 신속한 제품에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목분류 등 안전관리를 위해 노력하겠다."라고 밝혔다.</span></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;"><br>의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의·답변 사례</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">질의1) 혈액의 산소포화도를 측정하는 기기는 의료기기에 해당되나요?</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">답변1) 질병 진단 등 의료목적으로 혈액의 산소포화도를 측정하는 기기는 의료기기 ‘펄스옥시미터(A17191.01, 2등급)’에 해당되나, 운동 및 레저용으로 사용되는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">질의2) 신체 부위에 일정한 압력을 가해 혈액이 괴는 것을 방지하는 기구는 의료기기에 해당되나요?</span></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">답변2) 질병 치료 등 의료목적으로 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구는 의료기기 ‘압박용밴드(B07090.02, 1등급)’에 해당됩니다.</span><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">다만 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품은 의료기기에 해당되지 않는다.</span></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">질의3) 카테터를 사용할 때 정확한 방향으로 삽입되도록 하는 기구는 의료기기에 해당되나요?</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">답변3) 카테터 시술 시 정확한 방향으로 삽입되도록 도움을 주는 체내에 삽입되지 않는 기구는 ‘의료용가이드’(A64050.01, 1등급)에 해당된다.</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">질의4) 실리콘 부항기는 의료기기에 해당되나요?</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">답변4) 피부에 흡착시켜 음압 등을 이용하여 혈액순환 개선 등에 사용하는 수동식 기구는 ‘수동식부항기’ (A84020.01, 1등급)에 해당된다.</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">질의5) 유아의 콧물을 제거하기 위해 사용하는 기구가 의료기기에 해당되나요?</span><br></div><div style="text-align: justify;" align="justify"><br></div><div style="text-align: justify; line-height: 1.8;" align="justify"><span style="font-size: 11pt;">답변5) 비강 내 분비물 및 점액을 제거하기 위해 사용하는 전동식 흡인기구는 ‘전동식의료용흡인기’(A39010.02, 2등급)에 해당 된다.</span><br></div>